Informationen für Teilnehmer

Informationen für Teilnehmer

Ziele des Projekts

  • Zu untersuchen, ob und wie Individuen unterschiedlich auf Lebensmittel reagieren, d.h. wie der Blutzuckerspiegel nach einem identischen Nahrungs- oder Getränkekonsum von Individuum zu Individuum variiert.
  • Zu untersuchen, wie die Schwankungen der glykämischen Reaktionen mit der Ernährung, körperlichen Aktivität, Schlaf, Lebensstil und Mikrobenzusammensetzung verbunden sind. Wir werden auch untersuchen, ob während des Menstruationszyklus Schwankungen der glykämischen Reaktion beobachtet werden.
  • Einen Algorithmus zu entwickeln, der den Blutzuckerspiegel jedes einzelnen Individuums als Funktion der konsumierten Lebensmittel vorhersagen kann. Später sollte dieser Algorithmus personalisierte Mahlzeitenempfehlungen liefern.
  • Zu testen ob die MyFoodRepo-App geeignet ist, individuelle Nahrungsaufnahme über längere Zeiträume genau verfolgen zu können.
  • Die Öffentlichkeit über die Herausforderungen der wissenschaftlichen Forschung, insbesondere auf dem Gebiet der personalisierten Ernährung, zu informieren.
  • Zu bewerten, ob dieses Projekt in der Schweiz oder im Ausland weitergeführt werden kann.

Teilnehmer, die teilnehmen können

Wenn Sie an der Studie interessiert sind, können Sie sich für die Einteilung in eine der drei Kohorten folgenden entscheiden.

  • Basiskohorte (B):
    • Wir werden die Kosten für das Studienmaterial übernehmen.
    • Nach der Registrierung werden wir Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip auswählen, um die Verteilung der Teilnehmer nach Geschlecht, Alter, Gewicht und Grösse auszugleichen.
    • Sie müssen Ihre Nahrungsaufnahme mit der App während drei Tagen vor der Einschreibung verfolgen.
    • Sie werden vom zweiten bis zum siebten Tag ein standardisiertes Frühstück einnehmen müssen.
  • C-Kohorte (nur für Frauen):
    • Sie müssen dasselbe Verfahren wie die Teilnehmer der Basiskohorte anwenden.
    • Sie werden drei Monate lang Ihre Körpertemperaturen messen und die Symptome Ihres Menstruationszyklus verfolgen.
    • Weitere zwei Wochen lang werden Sie Ihre Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität und Ihren Blutzuckerspiegel verfolgen.

Wichtig: Wenn Sie einen BMI (Body-Mass-Index) unter 18,5 oder eine sehr schlanke Muskulatur haben (z.B. wenn Sie ein Elitesportler sind), sind dies keine Ausschlusskriterien, aber wir empfehlen Ihnen die Teilnahme nicht. Der Faden des Glukosesensors könnte Ihren Muskel erreichen, was zwar nicht gefährlich ist, aber einerseits schmerzhaft sein kann und andererseits die Daten verfälscht. Berechnen Sie Ihren BMI hier.

Wählen Sie die Kohorte aus, für die Sie sich interessieren, und kreuzen Sie alle Kästchen an, die auf Sie zutreffen, um herauszufinden, ob Sie zur Teilnahme berechtigt sind.

B Kohorte

C Kohorte

Trifft eine der folgenden Aussagen auf Sie zu?

Allgemeine Informationen über das Projekt

Informationen über den wissenschaftlichen Hintergrund des Projekts finden Sie unter wissenschaftlicher Kontext. Um zu erfahren, wer hinter dem Projekt steht, schauen Sie sich bitte das Team an.

Das Projekt wird vollständig digital über die Website koordiniert. Das bedeutet, dass keine persönlichen Interviews oder Arzttermine organisiert werden. Alle Anweisungen werden über die Website, E-Mails und Textnachrichten übermittelt.

Das Projekt wird in Übereinstimmung mit den Anforderungen der schweizerischen Gesetzgebung durchgeführt. Wir halten uns auch an die international anerkannten Richtlinien. Die Genfer Ethikkommission hat das Projekt geprüft und genehmigt. Eine Beschreibung der Studie findet sich auch auf der Website des Bundesamt für Gesundheit (Nummer SNCTP00000002833) und der Plattform KlinischePrüfung.gov.

Studienablauf für die Teilnehmer

Alle notwendigen Informationen werden zu gegebener Zeit auf dieser Website zur Verfügung gestellt.

Etappen Einzelheiten Dauer
Kurzer Fragebogen
  • Füllen Sie das Formular aus und geben Sie Ihr Alter (Geburtsdatum), Geschlecht, Grösse und Gewicht an.
Ca. 5 Min.
MyFoodRepo-App testen.
  • Machen Sie mit MyFoodRepo drei Tage lang Fotos von Ihren Mahlzeiten und Snacks.
3 Tage
Vorbereitung auf die Trackingwochen
  • Bestellen Sie das Studienmaterial
  • Füllen Sie die nötigen Fragebögen aus.
  • Lesen Sie die Anweisungen und geben Sie Ihre Studienwahl an.
Ca. 1h 30 min.
Entnahme von Stuhlprobe
  • Sammeln Sie eine Stuhlprobe im Röhrchen und schicken Sie sie in dem vorfrankierten Umschlag, den Sie mit dem Studienmaterial erhalten haben, an die EPFL zurück (das benötigte Material wird zur Verfügung gestellt).
Ungefähr 15 Minuten.
Trackingwochen

  • Innerhalb von 14 Tagen müssen Sie folgendes aufzeichnen bzw. protokollieren:
    • Ihre Nahrungsaufnahme mit MyFoodRepo
    • Ihre körperliche Aktivität und Ihren Schlaf.
    • Ihre Blutzuckerwerte durch das Tragen eines FreeStyle Libre-Sensors. Sie müssen Ihren Sensor mit Ihrem Smartphone scannen: innerhalb von 5 Minuten nach dem Aufwachen, alle 8 Stunden während des Tages und innerhalb von 5 Minuten vor dem Schlafengehen.
    • Nur C-Kohorte: Messen Sie jeden Morgen Ihre Körpertemperatur und protokollieren Sie Ihre menstruationsbezogenen Beobachtungen in einer App.
14 Tage
Standardisiertes Frühstück
  • Kaufen Sie am ersten Tag der Trackingwochen die in der Einkaufsliste (siehe unten) angegebenen Lebensmittel.
  • Vom zweiten bis zum siebten Tag müssen Sie ein standardisiertes Frühstück zu sich nehmen und dabei die nachstehenden Anweisungen befolgen:
    • Verzehren Sie das standardisierte Frühstück unmittelbar nach dem Aufwachen.
    • Verzehren Sie die gesamte Mahlzeit ohne jegliche Veränderungen und essen Sie danach zwei Stunden lang nichts anderes.
    • Vermeiden Sie vor und zwei Stunden nach dem Verzehr von standardisierten Mahlzeiten anstrengende körperliche Aktivitäten.
  • Bei den anderen Mahlzeiten während der zwei Wochen folgen Sie Ihrem Tagesablauf und Ihren Ernährungsgewohnheiten.
7 Tage
Zusätzliche Tracking Wochen

Nur für die Teilnehmerinnen der C-Kohorte

  • Sie müssen Ihre Nahrungsaufnahme, Ihre körperliche Aktivität, Ihren Menstruationszyklus und Ihre Blutzuckermessungen noch weitere zwei Wochen lang verfolgen, damit wir die glykämische Reaktion während des gesamten Menstruationszyklus untersuchen können. Nach zwei Wochen müssen Sie den ersten Sensor entfernen und durch einen neuen ersetzen. Sie erhalten beide Sensoren mit dem Material zur Teilnahme an der Studie.
  • Essen Sie ein zweites Mal ein standardisiertes Frühstück.
  • Verfolgen Sie Ihren Menstruationszyklus während mindestens zwei Monaten weiter.
14 Tage und 2 Monate
Ende der Datenerhebung
  • Füllen Sie den Feedback-Fragebogen aus.

Ungefähr 15 Minuten.
Personalisiertes Feedback
  • Sie erhalten eine persönliche Rückmeldung über Ihre Teilnahme am Projekt. Weitere Informationen finden Sie unten unter Vorteile für Teilnehmer.
Innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss des Studiums

Diätplan

Tag(e) Keine Einschränkungen Keine Milchprodukte Glutenfrei Keine-Milch/Gluten
2 & 3 110 g Weissbrot 110 g glutenfreies Weissbrot
4 & 5 110 g Weissbrot, 30 g Butter 55 g Weissbrot, 50 g dunkle Schokolade 110 g glutenfreies Weissbrot, 30 g Butter 55 g glutenfreies Weissbrot, 50 g dunkle Schokolade
6 & 7 Glukosegetränk (50g)

Sie dürfen zu diesen Mahlzeiten nichts hinzufügen (z.B. keine Marmelade auf dem Brot) und dürfen nach diesen sechs Frühstücken zwei Stunden lang nichts anderes essen. Bei allen anderen Mahlzeiten während der zwei Wochen folgen Sie Ihrem normalen Tagesablauf und Ihren Ernährungsgewohnheiten.
Teilnehmer der Kohorte C müssen diese sechs Frühstücke zweimal essen.

Vorteile für Teilnehmer

  • Sie erhalten eine detaillierte Ansicht Ihres Blutzuckerspiegels über einen Zeitraum von zwei Wochen. Diese kann Ihnen helfen zu verstehen, wie Ihr Blutzuckerspiegel auf Nahrung, Bewegung und Schlaf reagiert.
  • Spätestens sechs Monaten nach der Einschreibung zur Studieteilnahme erhalten Sie eine Rückmeldung mit :
    • Statistiken über Ihren Nahrungsmittelkonsum (z.B. der Anteil jeder konsumierten Nahrungsmittelgruppe oder die durchschnittliche Anzahl der Kalorien pro Tag).
    • Ein Score für jede während der Trackingwochen konsumierte Mahlzeit, der die Wirkung jeder Mahlzeit auf Ihren interstitiellen Glukosespiegel darstellt.
    • Einen detaillierten Bericht über die Zusammensetzung Ihrer Darmmikrobiota.
    • Allgemeines Feedback zum Projekt.
  • Die Ergebnisse dieses Projekts könnten möglicherweise für Menschen mit ernährungsbedingten Gesundheitsproblemen von Nutzen sein (z.B. für Menschen, die an Diabetes leiden).
  • Sie werden mit der wissenschaftlichen Forschung vertraut gemacht und Sie werden die Herausforderungen der personalisierten Ernährung verstehen.
  • Für die Teilnehmerinnen der C-Kohorte: Sie erhalten einen umfassenden Überblick über Ihren Menstruationszyklus und die Schwankungen Ihres Blutzuckerspiegels.

Rechte der Teilnehmer

Sie sollten an dieser Studie nur auf eigenen Wunsch teilnehmen. Wenn Sie sich gegen eine Teilnahme entscheiden oder wenn Sie sich für eine Teilnahme entscheiden und Ihre Entscheidung im Laufe der Studie überdenken, müssen Sie Ihren Rücktritt nicht begründen. Sie können Ihre Fragen mit Hilfe des Kontaktformular stellen.

Verpflichtungen der Teilnehmer

Als Teilnehmer an der Studie wird von Ihnen erwartet, dass Sie die Anweisungen, die Ihnen gegeben werden, befolgen und sich an den Studienplan halten.

Risiken

Die Studie stellt kein grosses Risiko dar. Die Daten werden mit nicht-invasiven Methoden erhoben, mit Ausnahme des FreeStyle Libre-Sensors, der zur Messung des Glukosespiegels verwendet wird (mit einem Applikator müssen Sie einen sehr dünnen Faden unter die Hautoberfläche einführen). Das Verfahren erfüllt alle Sicherheitsanforderungen. Der Glukosesensor kann eine allergische Reaktion der Haut hervorrufen. In diesen Fällen müssen Sie ihn entfernen, den Sensorlieferanten kontaktieren und die Studie unterbrechen.

Für Frauen im reproduktiven Alter

Wenn Sie während der Studie feststellen, dass Sie schwanger sind, sollten Sie die untersuchende Ärztin oder den untersuchenden Arzt sofort informieren. Sie müssen dann die Studie unterbrechen.

Zufällige Entdeckungen

Da während der Studie keine Arztbesuche vorgesehen sind, können wir uns nicht verpflichten, Diagnosen in Bezug auf Ihre Gesundheit zu stellen. Je nach Ihren individuellen Bedürfnissen haben Sie jedoch die Möglichkeit, sich an einen Arzt zu wenden, der dem Forschungsteam dieses Projekts angehört.

Datenschutzerklärung

Projektdaten werden mit äusserster Diskretion behandelt und sind nur autorisierten Mitarbeitern zugänglich, die die Daten zur Erfüllung ihrer Aufgaben im Rahmen des Forschungsprojektes benötigen. Die Generierung, Übermittlung, Speicherung und Analyse von gesundheitsbezogenen Daten und die Aufbewahrung von biologischen Proben im Rahmen dieses Projekts erfolgen streng nach den geltenden schweizerischen gesetzlichen Bestimmungen zum Datenschutz und werden gemäss Humanforschungsverordnung (HFV) , Art. 5 durchgeführt.

Durch die Kodierung wird die Vertraulichkeit der Teilnehmer gewahrt. Das bedeutet, dass Ihre sensiblen Daten nicht direkt mit Ihren identifizierbaren Daten (Name, E-Mail, Adresse, Geburtsdatum usw.) verknüpft werden, sondern mit Identifikationscodenummern (De-Identifikation). Nur der Hauptprüfer hat Zugriff auf den Kodierungsschlüssel, um Ihre sensiblen Daten mit Ihren identifizierbaren Teilnehmerdaten zu verknüpfen. Im Falle einer Veröffentlichung in einer wissenschaftlichen Zeitschrift werden die aggregierten Daten nicht Ihnen als Person zugeordnet. Ihr Name wird niemals in einem offenen oder öffentlichen Dokument erscheinen. Gelegentlich verlangen wissenschaftliche Zeitschriften die Rohdaten. In diesem Fall werden die übermittelten Einzeldaten immer verschlüsselt, so dass es nicht möglich sein wird, Sie als Person zu identifizieren.

Sie haben die Möglichkeit, eine separate Einverständniserklärung speziell für die Wiederverwendung Ihrer Daten zu unterzeichnen. Wenn Sie zustimmen, können Ihre Daten und biologischen Proben anschliessend in anderen Forschungsprojekten verwendet oder zur Analyse an eine andere Biobank in der Schweiz oder im Ausland (Wiederverwendung) zur Verwendung in anderen Forschungsprojekten geschickt werden. Diese Biobank müsste die gleichen Standards und Anforderungen erfüllen wie die Biobank dieses Projekts.

Das Projekt kann von der Ethikkommission inspiziert werden, die für die anfängliche Kontrolle und Genehmigung des Projekts verantwortlich ist. In diesem Fall kann es erforderlich sein, dass der Projektprüfer Ihre Daten für die Inspektionen übermittelt.

Rückzug

Sie können jederzeit von der Studie zurücktreten, wenn Sie dies wünschen. Gesundheitsbezogene Daten und biologisches Material, die bis zu diesem Zeitpunkt gesammelt wurden, werden anonymisiert und weiterhin analysiert, um den Wert der Studie als Ganzes nicht zu beeinträchtigen. Darüber hinaus sollten Sie aus folgenden Gründen von der Studie zurücktreten

  • Wenn Sie nicht in der Lage sind, den Anweisungen während der Trackingwochen zu folgen.
  • Wenn Sie eine allergische Reaktion auf den FreeStyle Libre-Sensor haben.

Im Falle einer Entnahme wird das biologische Material, d.h. die aus der Stuhlprobe extrahierte DNA, dauerhaft vernichtet und Ihre gesundheitsbezogenen Daten anonymisiert. Es wird daher unmöglich sein, die Herkunft der Daten und Proben zurückzuverfolgen.

Vergütung

Wenn Sie an diesem Projekt teilnehmen, werden Sie nicht bezahlt. Die Leistungen der Teilnehmer werden im obigen Abschnitt aufgeführt.

Wiedergutmachung von Schäden

Die EPFL ist für alle Schäden verantwortlich, die Ihnen im Zusammenhang mit der Forschungstätigkeit entstehen können. Die Bedingungen und das Verfahren sind gesetzlich festgelegt. Jeder Schaden, der durch die Teilnahme an dem oben erwähnten Forschungsprojekt entsteht und für den die Verantwortung der EPFL festgestellt werden kann, wird durch die allgemeine Haftpflichtversicherung der EPFL (Versicherungspolice Nr. 501 402430.002 von La Mobilière Assurances) gemäss den Versicherungsbedingungen gedeckt. Es liegt in jedem Fall in Ihrer Verantwortung, für eine ausreichende Deckung bei Krankheit und Unfall zu sorgen. Im Zweifelsfall können Sie uns kontaktieren.

Projektfinanzierung

Das Projekt wird hauptsächlich durch die Kristian Gerhard Jebsen-Stiftung finanziert. Diese Stiftung bezweckt die Verbesserung des Wohlergehens der Menschen und die Förderung der menschlichen und sozialen Entwicklung durch die Unterstützung von Stipendiaten in den Bereichen Gesundheit, Bildung, Wissenschaft, Kultur und Umwelt in der Schweiz und im Ausland. Diese Studie wird von keiner Lebensmittel- oder Pharmaindustrie finanziert.

Ansprechpartner

Im Zweifelsfall, bei Bedenken oder Notfällen während oder nach dem Projekt können Sie uns jederzeit kontaktieren.

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Anmeldung

Nachdem Sie sich angemeldet haben, werden Sie zur Einverständniserklärung weitergeleitet, die Sie lesen und entscheiden müssen, ob Sie sie ablehnen oder annehmen wollen.

Wenn keine der untenstehenden Schaltflächen aktiviert ist (die aktiven Schaltflächen sind grün), kehren Sie zu den Teilnahmekriterien zurück, wählen Sie die auf Sie zutreffenden Kriterien aus und klicken Sie auf die Schaltfläche "Berechtigungen prüfen". Die Schaltflächen werden aktiviert, wenn Sie die Eignungskriterien erfüllen.

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